答:(1)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行; (2)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施; (3)依法开展不良事件监测和再评价; (4)建立并执行产品追溯和召回制度; (5)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
答:(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (3)有保证医疗器械质量的管理制度; (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (5)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
答:省药监局行政许可处。
答:若要由医疗器械经营企业作为申请人申请广告,需要产品备案持有人的授权。产品在第三方平台销售,若要刊登广告,则需申请医疗器械广告批准文号。
答:咨询人问的“申请的广告审查表,如何授权给经营企业进行线上网络销售平台报备,授权流程是怎么样的,以及如何办理授权”问题不在我局的许可备案业务范围。
答:办理医疗器械广告审查业务不收取费用。
答:根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令 第21号),已取消药品广告备案事项。
答:根据《中华人民共和国广告法》,药品、医疗器械广告须经广告审查机关审查后方可发布,处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告。按我局的职能,有药品广告审查、医疗器械广告审查业务,但没有你刊可刊登处方药品、医疗器械涉及医学范围类的广告资质的审查业务。您可以向国务院药品监督管理部门咨询。