答：医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

答：经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明；2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；3. 具体经办人员身份证复印件；4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

答：审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》，凭证中根据委托合同注明委托生产有效期。

答：但除绝对控股企业外，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。

答：根据引用的不同目录或文件填报信息，以下为原则性要求：1）2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）2）《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）3）《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）4）《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明哪一个附件以及相应序号）5） 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体的文号、文件名、引用的具体内容）6）“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）7）如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。