答：受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

答：需先取得医疗器械注册证才能申请开办医疗器械生产许可证。已持有医疗器械生产许可证的企业在取得新的医疗器械注册证时，需进行医疗器械生产许可证变更，将新产品注册证添加入生产许可证的产品登记表中。

答：联合办理是指医疗器械注册申请与医疗器械生产许可证变更一同申报，需同步提交注册及生产的相关纸质资料，联合办理时生产许可的变更内容仅为相应的医疗器械注册证内容变更增加，不可进行其他项目变更。

答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

答：因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

答：医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

答：注册申请人可以采取线上缴费或银行柜台转账方式交纳注册费： 如需线上缴费，可在行政许可平台通过银联网银，根据相应支付订单进行在线支付，在5个工作日内完成支付后可至上海市药品监督管理局行政服务中心领取《非税收入一般缴款书》收据，或选择邮寄送达的方式将收据送达申请人单位。 如需银行柜台转账，请向上海市药品监督管理局行政服务中心收费窗口提供缴款单位全称、缴款单位账号、缴款单位开户银行的准确信息。请申请人在领取《非税收入一般缴款书》五联单的5个工作日内，按《非税收入一般缴款书》中标明的开户银行、账号至全市范围内国有内资银行缴纳注册费。