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上海市对于首次备案、备案变更情形,备案表“符合性声明”栏目填报内容其中一项为“声明本产品属于第一类医疗器械产品,并写明确切的分类依据”,如何填写确切的分类依据?
2022-02-10
根据引用的不同目录或文件填报信息,以下为原则性要求:1)2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》(需注明所属子目录以及相应序号)2)《医疗器械分类目录》(2017版)(需注明所属子目录、序号以及二级产品类别)3)《体外诊断试剂分类子目录》(2013版)(需注明序号以及产品类别)4)《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(2017年第226号)(需注明哪一个附件以及相应序号)5) 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件(需注明具体的文号、文件名、引用的具体内容)6)“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》(需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容)7)如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。

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