答：注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

答：“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

答：不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出，被授权企业不可再转授权他人办理广告审查申请。但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。

答：既往已通过现场质量体系考核的生产企业不进行现场检查。

答：医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前提出《医疗器械生产许可证》延续申请，时间以受理时间为节点。

答：全程网办，不需要在窗口提交资料。

答：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发受理条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。

答：生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等。