答：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发受理条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。

答：企业质量负责人应当由企业的高层管理人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人职责范围至少覆盖企业质量管理部门、计算机（或信息）管理部门、医疗器械物流管理部门等，指导协调各部门医疗器械质量管理工作。质量负责人应当具备以下条件： 1）遵纪守法，具有良好职业道德素质； 2）企业副总经理或相当层级的管理人员； 3）具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，同时具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。 4）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；5）熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力； 6）具有良好的组织、沟通和协调能力；7）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名单”中，且3年内没有严重违法、违规的不良行为记录。企业应当设立质量管理部门（或机构）等质量管理架构，由质量管理部门负责人及部门内质量

答：同时开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

答：企业应具有与申请贮存服务范围和规模相适应的现代物流仓库，仓库的设计布局、建造改造应当符合医疗器械贮存的基本要求。库房地面应平整光滑，进行硬化处理。医疗器械专用仓库可设立在无分割的一个层面且使用面积不得低于5000平方米。如不能满足一个层面，至少应设立在同一建筑物内，且每一层面使用面积不小于1000平方米，仓库独立、每层库区内部无分割，不与其他部分混用。经营范围含冷藏、冷冻贮存的企业，设立不少于1000立方米容积的冷库，企业不占用冷链外产品的基本使用面积。布局应符合国家药监部门发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。

答：企业与委托方签订的质量保证协议应符合法规的基本要求，包括且不限于以下内容： 1）委托“贮存、运输”的内容（仅委托贮存、仅委托运输、委托贮存和运输）； 2）委托“贮存、运输”的范围，委托方产品全部委托、委托方产品部分委托，如部分委托明确委托的产品范围（与委托方医疗器械经营许可证或备案凭证一致）； 3）委托方基础数据审核（供货者、购货者的首营审核及医疗器械产品标签标示的储运条件等）及基础信息更新的管理约定，如委托方基础信息更新N个工作日告知第三方物流企业等； 4）按照医疗器械产品标签和说明书标示的储运条件，贮存、运输医疗器械产品的质量保证及责任约定； 5）委托产品目录清单（与委托方基础数据首营审核信息一致）及委托期限； 6）第三方物流企业与委托方之间计算机管理数据实时交互的约定（双方系统的接口）；7）收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输、销后退回、不合格品信息等质量保证及责任的约定； 8）第三方物流企业不为医疗器械经营企业提供仓库“挂靠”，委托方一年内未产生实际贮存、运输业务，第三方物流企业可将情况向所在地药品监督管理部门报告。 9）委托方对受托的第三方物流企业的储

答：医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立与申请的经营范围一致，与企业质量管理制度（SOP）一致。如：（一）申请经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（不含冷藏、冷冻）企业申请第三方物流仓库能够贮存除冷链外的所有的医疗器械产品温度、湿度及条件要求的产品范围，申请企业至少设置能够覆盖与经营范围一致的温湿度条件库区，有但不限于以下要求分区：1）贮存无特殊温度、湿度要求的医疗器械；2）与贮存要求和贮存规模相适应的温湿度控制库房，如：常温库*：10-30度 湿度%-%；阴凉库*：低于20度 湿度%-%；温控库：15-25度 湿度%-%；可调节温控库：依据产品的标签标识设定温湿度贮存范围，满足产品标签说明书要求。说明:*来源：《中华人民共和国药典》（2010版、2015版、2020版）《凡例》（二）经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含冷藏、冷冻）在（一）的基础上，设立能够贮存冷藏、冷冻条件要求的库房，有但不限于以下要求的贮存条件分区：冷藏库：2-8度 湿度%-%；冷冻库：-20±5度 湿度%-%，或按

答：第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆及运输条件。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。1）企业自行开展运输，取得《道路运输经营许可证》；2）企业租赁有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商的运输车辆，开展运输。

答：从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统、数据交换接口等模块，能接受药品监管部门网络监管。 （一）总体要求 1）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 2）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理和经营的相关数据信息，审核批准的修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 （二）仓储管理系统仓储管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求的功能，保证经营的产品可追溯。具有以下功能： 1）系统具有建立委托方信息、医疗器械产品信息、生产企业信息、委托方供货者信息、委托方购货者信息（