上海市第三类医疗器械经营许可第三方物流专用仓库贮存条件有哪些具体要求？
2022-02-11
医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立与申请的经营范围一致，与企业质量管理制度（SOP）一致。如：（一）申请经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（不含冷藏、冷冻）企业申请第三方物流仓库能够贮存除冷链外的所有的医疗器械产品温度、湿度及条件要求的产品范围，申请企业至少设置能够覆盖与经营范围一致的温湿度条件库区，有但不限于以下要求分区：1）贮存无特殊温度、湿度要求的医疗器械；2）与贮存要求和贮存规模相适应的温湿度控制库房，如：常温库*：10-30度 湿度%-%；阴凉库*：低于20度 湿度%-%；温控库：15-25度 湿度%-%；可调节温控库：依据产品的标签标识设定温湿度贮存范围，满足产品标签说明书要求。说明:*来源：《中华人民共和国药典》（2010版、2015版、2020版）《凡例》（二）经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含冷藏、冷冻）在（一）的基础上，设立能够贮存冷藏、冷冻条件要求的库房，有但不限于以下要求的贮存条件分区：冷藏库：2-8度 湿度%-%；冷冻库：-20±5度 湿度%-%，或按
