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上海市属于第一类医疗器械的组合包类产品,如何进行产品备案?
2022-02-10
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品,若组合中所有产品均为第一类医疗器械(不得含有任何形式的非医疗器械产品),且组合后不改变各组成器械的预期用途,可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性,原则上按其主要临床预期用途命名,名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内,如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时,“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”,且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

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