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上海市第一类医疗器械产品只有列入《体外诊断试剂分类子目录》的第一类体外诊断试剂才可以进行产品备案么?
2022-02-10
除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的属于第一类体外诊断试剂的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案,产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”,并根据产品实际情况,参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

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