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上海市如相关产品属于《医疗器械分类目录》(2017版)中的第一类医疗器械,办理产品备案时,产品名称必须与品名举例一致么?
2022-02-10
根据原国家食品药品监督管理总局办公厅下发的《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号),实施备案的医疗器械,应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况,通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别,包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别,应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。

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