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《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的主要内容是什么?
2022-02-23
《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的主要内容分为正文和《北京市药物临床试验机构分级评定标准》两部分,包括分级监管定义、部门职责、适用范围、评级主要内容、评定方式、监管级别划分、分级监管检查要求等方面的具体内容及要求。其中,《北京市药物临床试验机构分级评定标准》作为评级的主要内容,重点通过对机构质量管理体系风险相关影响因素进行分类评价,综合评定机构的监督管理风险等级。评价内容主要包括机构基本情况、伦理审查情况、质量管理体系运行情况等,并结合《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》规定的检查环节及检查项目等,对监管级别进行量化评定。

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